의료기기 산업에서 정확성과 신뢰성은 협상 할 수 없습니다. 특히 전자 혈압 측정기,정확한 판독이 환자의 건강과 임상 의사 결정에 직접적인 영향을 미치는 경우이 장치의 핵심은인쇄 회로 보드 조립(PCBA) 는 제조 과정에서 엄격한 품질 검사에 크게 의존하는 중요한 부품입니다.전자 혈압 모니터 메인보드에서 PCB 조립 장치의 품질 검사 프로세스의 주요 단계에 잠수하십시오..
1들어오는 재료 검사 (IQC)
조립 작업 이 시작 되기 전 까지, 원료 에 대한 엄격 한 검사 는 품질 의 기초 를 마련 한다. 이 단계 는 다음 과 같은 점 들 을 확인 하는 것 을 포함 한다.
- PCB 기판: 재료의 적합성 (예를 들어, 안정성을 위해 FR-4), 계층 수, 구리 두께 및 표면 완공 (부식 저항을 위해 ENIG와 같은) 을 확인합니다.
- 전자 부품: 저항, 콘덴서, 센서 및 커넥터의 적절한 사양, 인증 (RoHS 준수) 및 물리적 결함 (예를 들어, 구부러진 핀,균열).
- 용매 페이스트 및 접착제: 부적절한 재료가 약한 용매 관절이나 전기 고장으로 이어질 수 있기 때문에 일관성과 신뢰성을 위해 의료 수준의 표준을 충족시키는 것을 보장합니다.
2공정 중 검사 (IPQC)
조립 과정 동안 실시간 모니터링은 결함이 퍼지는 것을 방지합니다. 주요 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 솔더 페이스트 프린팅: 3D 검사 시스템을 사용하여 페이스트 부피, 정렬 및 균일성을 확인하는 것은 민감한 센서 회로에서 단회로 또는 냉동 관절을 방지하는 데 중요합니다.
- 부품 배치: 자동 광 검사 (AOI) 를 사용하여 부적절, 누락 또는 역축 된 구성 요소 (예를 들어 압력 센서,정확한 혈압 측정에 필수적입니다.).
- 리플로우 솔더링: 적절한 솔더 용해와 결합을 보장하기 위해 온도 프로파일을 모니터링하여 신호 전송을 방해 할 수있는 무덤 스톤이나 솔더 볼과 같은 문제를 피합니다.
3기능 테스트 (FCT)
조립 후, PCBA는 시뮬레이션 조건에서 작동 성능을 검증하기 위해 엄격한 기능 테스트를 받습니다.
- 신호 무결성 검사: 압력 센서에서 메인 프로세서로 데이터의 정확한 전송을 확인하고 신호 손실이나 판도를 왜곡 할 수있는 왜곡이 없도록 보장합니다.
- 전력 관리 테스트: 안정적인 전압 조절을 확인 (배터리 전력 모니터의 저전력 구성 요소의 일관성 작동에 중요합니다).
- 캘리브레이션 검증: 정확한 캘리브레이션을 지원 할 수있는 보드의 능력을 테스트하여 모니터가 임상 정확성 표준을 충족하는지 확인합니다 (예: 혈압 측정에 ± 3 mmHg).
4시각 및 차원 검사
상세한 시각 검사는 PCBA가 물리적 결함이 없는 것을 보장합니다.
- 현미경 검사: 고 확대 도구 를 사용하여 공허점, 다리, 또는 불충분 한 수습을 위해 용접 관절을 검사 합니다.
- 차원 정확성: 조립된 보드가 간섭 없이 모니터의 케이스 안에 들어간다는 것을 확인하여 사용 중에 부품에 대한 기계적 스트레스를 방지합니다.
5신뢰성 및 환경 테스트
실제 의료 환경에서 내구성을 보장하기 위해 PCBA는 다음과 같은 과정을 거칩니다.
- 온도 사이클: 부품 고장의 흔한 원인인 열 스트레스에 대한 내성을 테스트하기 위해 판을 극한 온도 (-40°C ~ 85°C) 에 노출합니다.
- 습도 테스트: 고 습도 (최고 95%) 하에서의 성능을 검증하여 부식이나 단열 붕괴를 방지합니다.
- 진동 테스트: 용접제와 부품이 안전하게 유지되도록 운송 및 취급 조건을 시뮬레이션합니다.
6. 준수 검증
의학적 응용 프로그램을 고려하면 최종 검사에는 국제 표준에 대한 준수 여부를 확인하는 것이 포함됩니다.
- 규제 인증: 의료기기 안전 및 성능을 규제하는 CE, FDA 및 ISO 13485 요구 사항의 준수.
- 추적성 문서: 완전한 추적성을 위해 부품 팩트, 검사 결과 및 테스트 데이터의 기록을 유지합니다. 필요한 경우 감사 및 회수에 필수적입니다.
이러한 단계를 통합함으로써 제조업체는 전자 혈압 모니터 메인보드가 일관성 있고 정확한 성능을 제공하여 환자 건강과 임상 신뢰를 모두 보호하도록 보장합니다.
에반지 PCB, 우리는 의료기기 PCBA에서 품질의 중요한 역할을 이해합니다. 17 년의 산업 경험으로, 우리는 PCB 및 PCBA 솔루션의 제조 및 사용자 정의에 전문입니다.우리 500명 이상의 직원들은 5,000 +m2 현대 자영업 공장 첸젠과 주하이, 중국. 우리의 모든 PCB 및 PCBA 제품은 국제 산업 표준을 준수합니다.우리는 3일 빠른 프로토타입 제작과 7일 대량 생산을 제공합니다50개 이상의 국가와 지역으로 수출되는 제품으로, 사용자 정의 풀 턴키 PCBA 솔루션이 필요하든, 우리는 당신과 협력할 준비가되어 있습니다.https://www.turnkeypcb-assembly.com/더 많은 것을 배우기 위해서요.
의료기기 산업에서 정확성과 신뢰성은 협상 할 수 없습니다. 특히 전자 혈압 측정기,정확한 판독이 환자의 건강과 임상 의사 결정에 직접적인 영향을 미치는 경우이 장치의 핵심은인쇄 회로 보드 조립(PCBA) 는 제조 과정에서 엄격한 품질 검사에 크게 의존하는 중요한 부품입니다.전자 혈압 모니터 메인보드에서 PCB 조립 장치의 품질 검사 프로세스의 주요 단계에 잠수하십시오..
1들어오는 재료 검사 (IQC)
조립 작업 이 시작 되기 전 까지, 원료 에 대한 엄격 한 검사 는 품질 의 기초 를 마련 한다. 이 단계 는 다음 과 같은 점 들 을 확인 하는 것 을 포함 한다.
- PCB 기판: 재료의 적합성 (예를 들어, 안정성을 위해 FR-4), 계층 수, 구리 두께 및 표면 완공 (부식 저항을 위해 ENIG와 같은) 을 확인합니다.
- 전자 부품: 저항, 콘덴서, 센서 및 커넥터의 적절한 사양, 인증 (RoHS 준수) 및 물리적 결함 (예를 들어, 구부러진 핀,균열).
- 용매 페이스트 및 접착제: 부적절한 재료가 약한 용매 관절이나 전기 고장으로 이어질 수 있기 때문에 일관성과 신뢰성을 위해 의료 수준의 표준을 충족시키는 것을 보장합니다.
2공정 중 검사 (IPQC)
조립 과정 동안 실시간 모니터링은 결함이 퍼지는 것을 방지합니다. 주요 검사에는 다음이 포함됩니다.
- 솔더 페이스트 프린팅: 3D 검사 시스템을 사용하여 페이스트 부피, 정렬 및 균일성을 확인하는 것은 민감한 센서 회로에서 단회로 또는 냉동 관절을 방지하는 데 중요합니다.
- 부품 배치: 자동 광 검사 (AOI) 를 사용하여 부적절, 누락 또는 역축 된 구성 요소 (예를 들어 압력 센서,정확한 혈압 측정에 필수적입니다.).
- 리플로우 솔더링: 적절한 솔더 용해와 결합을 보장하기 위해 온도 프로파일을 모니터링하여 신호 전송을 방해 할 수있는 무덤 스톤이나 솔더 볼과 같은 문제를 피합니다.
3기능 테스트 (FCT)
조립 후, PCBA는 시뮬레이션 조건에서 작동 성능을 검증하기 위해 엄격한 기능 테스트를 받습니다.
- 신호 무결성 검사: 압력 센서에서 메인 프로세서로 데이터의 정확한 전송을 확인하고 신호 손실이나 판도를 왜곡 할 수있는 왜곡이 없도록 보장합니다.
- 전력 관리 테스트: 안정적인 전압 조절을 확인 (배터리 전력 모니터의 저전력 구성 요소의 일관성 작동에 중요합니다).
- 캘리브레이션 검증: 정확한 캘리브레이션을 지원 할 수있는 보드의 능력을 테스트하여 모니터가 임상 정확성 표준을 충족하는지 확인합니다 (예: 혈압 측정에 ± 3 mmHg).
4시각 및 차원 검사
상세한 시각 검사는 PCBA가 물리적 결함이 없는 것을 보장합니다.
- 현미경 검사: 고 확대 도구 를 사용하여 공허점, 다리, 또는 불충분 한 수습을 위해 용접 관절을 검사 합니다.
- 차원 정확성: 조립된 보드가 간섭 없이 모니터의 케이스 안에 들어간다는 것을 확인하여 사용 중에 부품에 대한 기계적 스트레스를 방지합니다.
5신뢰성 및 환경 테스트
실제 의료 환경에서 내구성을 보장하기 위해 PCBA는 다음과 같은 과정을 거칩니다.
- 온도 사이클: 부품 고장의 흔한 원인인 열 스트레스에 대한 내성을 테스트하기 위해 판을 극한 온도 (-40°C ~ 85°C) 에 노출합니다.
- 습도 테스트: 고 습도 (최고 95%) 하에서의 성능을 검증하여 부식이나 단열 붕괴를 방지합니다.
- 진동 테스트: 용접제와 부품이 안전하게 유지되도록 운송 및 취급 조건을 시뮬레이션합니다.
6. 준수 검증
의학적 응용 프로그램을 고려하면 최종 검사에는 국제 표준에 대한 준수 여부를 확인하는 것이 포함됩니다.
- 규제 인증: 의료기기 안전 및 성능을 규제하는 CE, FDA 및 ISO 13485 요구 사항의 준수.
- 추적성 문서: 완전한 추적성을 위해 부품 팩트, 검사 결과 및 테스트 데이터의 기록을 유지합니다. 필요한 경우 감사 및 회수에 필수적입니다.
이러한 단계를 통합함으로써 제조업체는 전자 혈압 모니터 메인보드가 일관성 있고 정확한 성능을 제공하여 환자 건강과 임상 신뢰를 모두 보호하도록 보장합니다.
에반지 PCB, 우리는 의료기기 PCBA에서 품질의 중요한 역할을 이해합니다. 17 년의 산업 경험으로, 우리는 PCB 및 PCBA 솔루션의 제조 및 사용자 정의에 전문입니다.우리 500명 이상의 직원들은 5,000 +m2 현대 자영업 공장 첸젠과 주하이, 중국. 우리의 모든 PCB 및 PCBA 제품은 국제 산업 표준을 준수합니다.우리는 3일 빠른 프로토타입 제작과 7일 대량 생산을 제공합니다50개 이상의 국가와 지역으로 수출되는 제품으로, 사용자 정의 풀 턴키 PCBA 솔루션이 필요하든, 우리는 당신과 협력할 준비가되어 있습니다.https://www.turnkeypcb-assembly.com/더 많은 것을 배우기 위해서요.
